Ͼ药品说明书的法律地位ʦ绰13951899110
药品说明书的法律地位
λãҳ  »  
 

药品说明书的法律地位

www.nj48.com Ͼͬʦ

    药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。“

   由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。

  

   临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。我们知道,在药品说明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重要的也是直接的信息来源,但是,“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”;另外,“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题”。也就是说,在药品说明书中,现实存在一些临床决策所需要而未能尽言的地方,这些方面有待于寻找或者依据其他的科学认知,比如医学教科书或者专业文献等等。

股份有限公司增资协议怎么写?
    股份有限公司增资协议怎么写? 股份有限公司增资协议 甲方:____________________________ 住所:____________________________ 法定代表人:______________________ 乙方:_____________...

运输合同诉讼地法律如何规定?
    运输合同诉讼地法律如何规定?1、如果是采用单一运输工具,则按运输工具不同来确定管辖法院,比如采用水运,则由海事法院管辖,采用铁路运输,则由铁路运输法院管辖;2、如果是采取联合运输,根据具体情况,凡是与海事有关的,由海事法院管辖,与铁路运输有关的,由铁路运输法院管辖;3、在联合运输...

无期徒刑罪犯该怎么减刑
    我国规定的五大主刑中,除了死刑之前,被判其余刑罚的罪犯其实都是有机会减刑的,但还是要看此时是否满足规定的减刑条件。那对于其中的无期徒刑罪犯来讲,您知道应该怎么减刑吗?我们整理了相关资料,马上为你做详细解答。 一、无期徒刑罪犯该怎么减刑 《最高人民法院关于办理减刑、假释案件...

合同不续签但还在单位上班怎么处理?
    合同不续签但还在单位上班怎么处理? 一、合同不续签但还在单位上班怎么处理? 劳动合同到期后,用人单位和劳动者没有续签,劳动者还在继续工作,按照《劳动合同法》规定要求,超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同,劳动者可以要求支付从第二月起支付每月二倍工资。自用工之日起满一年...

一、中国邮政银行利率项目央行基准年利率(%)1、短期贷款:一
    一、中国邮政银行利率项目央行基准年利率(%)1、短期贷款:一年以内(含一年),年利率:4.350%。2、中长期贷款:一年至五年(含五年),年利率:4.750%。五年以上,年利率:4.900%。3、个人公积金贷款:五年以上(含五年),年利率2.750%。五年以上,年利率3.250%...

证明婚内出轨的证据
    1、电子邮件、聊天记录。 对方与第三者之间往来的信件、邮件或者是聊天记录。这类婚外情证据一般很难被法院采信,因为当事人提供的此类证据很难保证是没有经过改动的。如果要想让此类证据被法院采信,要有一套完整的证据链,让它们互相印证。比如说,邮箱是谁的、邮件是谁发来的、那个人的真实身份...

醉驾入刑的法律依据
    醉驾入刑的法律依据 根据《刑法修正案(八)》及《中华人民共和国道路交通安全法修正案》,2011年5月1日零时起,将醉酒驾车、飙车、拒不支付劳动报酬等严重危害群众利益行为定为犯罪。醉酒驾驶、飙车等行为将以危险驾驶罪入刑。 《刑法修正案(八)》第二十二条规定:“在刑法第一百三十三条...

建筑工人确认劳动关系的标准是什么
    随着社会的发展,城市化的进程也在逐渐的加快,在现代化的大都市里,各种各样的高楼矗立,这与很多建筑工人的辛勤劳动是分不开的。但是由于建筑行业的特性问题,建筑工人的流动性较大,因此在这一建筑领域很容易发生建筑工人的权益受到侵害的情况。那么,建筑工人确认劳动关系的标准是什么呢?我们给您...

交通事故康复费赔偿标准是什么
    因为交通事故造成了人员受伤的,此时需要及时对受伤的人进行治疗,避免造成更大的损害。而伤者治愈之后,就会涉及到对事故处理的问题,其实主要就是对赔偿的处理,其中包括了康复费的赔偿。那您知道交通事故康复费赔偿标准是什么吗?我们一起在下文中进行了解吧。 一、交通事故康复费的赔偿标准 根据...

如何确认承诺生效时间?
    承诺生效时,合同成立,当事人之间产生合同权利和义务。因此,承诺的生效时间至关重要。合同法规定,承诺通知到达要约人时生效。承诺不需要通知的,根据交易习惯或者要约的要求作出承诺的行为时生效。采用数据电文形式订立合同,收件人指定特定系统接收数据电文的,该数据电文进入该特定系统的时间,视...

ͬʦ
  • ϾͬʦϾͬʦ
  • ϾͬʦϾͬʦ
  • ϾͬʦϾͬʦ
  • ϾͬʦϾͬʦ
ɨһɨ΢
ר
  • Ͼͬʦ
    Copyright © 1995-2015
    绰025-8411011013951899110
    ַϾкŴ1ź³11¥G